陕西远大男病专科医院医保定点

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    我院成功举办药物临床试验质量管理规范培训班

      五一期间,陕西远大男病专科医院举办药物临床试验质量管理规范培训班的活动,此次活动主要由院长来进行主持,院方的相关领导来积极参与此次大会
     
      院长融合自身很多年的监管工作经验,为大家叙述了“研究者临床试验的机构和执行的重中之重和关键点”,表明了实验前、实验中、实验后研究者的岗位职责,并根据药物临床试验审查中的实例开展了审查关键点的讲解。
     
      院长用诙谐幽默的語言向大家解读了“药物临床试验中的应用统计学”。应用统计学的专业知识常被觉得难以捉摸,院长却用轻轻松松的語言从应用统计学的视角叙述了药物临床试验的三要素、试验设计的三标准、临床试验的种类、样本数的测算这些內容,当场气氛轻轻松松活跃性。
     
      院长叙述了“药物临床试验安全评价与不良反应管理方法。”在药物的产品研发全过程之中,需关心安全系数数据的分析与点评。临床试验中的研究者、咨询员等应留意观查甄辨不良反应、比较严重不良反应、异常有关非预估比较严重副作用等,并按照规定开展汇报,确保实验有效开展。
     
      院长解读了“医学伦理核查基本要素”及“知情同意书的提前准备与核查”。在药物临床试验全过程中,伦理委员会应弘扬《赫尔辛基宣言》的精神实质,遵照伦理审查的三大基本要素--重视、有利/不损害及其公平标准来进行医学伦理的核查工作中,从各层面确保试验者与研究者的安全性与利益。
     
      此次大会主会场学习氛围浓郁,学习培训完毕后,全体人员学生报名参加了闭卷考试。此次学习培训使机构办公室工作人员、拟进行药物临床试验的研究者们及伦理道德委员会们清醒认识到药物临床试验的质量控制和伦理审查工作中的必要性,圆满推动了全院国家药物临床试验机构的建立工作中